केंद्र नवीन वैद्यकीय उपकरण नियम सूचित करते | Centre notifies new medical device rules | Today Current-Affaire

केंद्र नवीन वैद्यकीय उपकरण नियम सूचित केले. | Centre notifies new medical device rules | Today Current Affaire

 

केंद्र नवीन वैद्यकीय उपकरण नियम सूचित करते | Centre notifies new medical device rules | Today Current-Affaire

वैद्यकीय उपकरणे (सुधारणा) नियम, 2022 केंद्रीय मंत्रिमंडळाने अलीकडेच अधिसूचित केले आहेत.

मुख्य तथ्ये | Centre notifies new medical device rules | Today Current Affaire

•नवीन नियमांमध्ये सर्व अ वर्ग वैद्यकीय उपकरणांच्या सर्व उत्पादकांची ऑनलाइन नोंदणी आवश्यक आहे.

•क्लास ए वैद्यकीय उपकरणे अशी आहेत जी रुग्ण किंवा वापरकर्त्यासाठी कमी-ते-मध्यम धोका असतात. यामध्ये सर्जिकल ड्रेसिंग आणि इतरांचा समावेश आहे.

•सर्व श्रेणी A आणि B उत्पादकांना 1 ऑक्टोबरपर्यंत नवीन परवाना प्रणालीमध्ये बदल करणे आवश्यक आहे.

Post Name - केंद्र नवीन वैद्यकीय उपकरण नियम सूचित केले. | Centre notifies new medical device rules | Today Current Affaire

•नवीन नियमांतर्गत, निर्मात्याला एक हमीपत्र देणे बंधनकारक आहे की प्रस्तावित उपकरण हे क्लास अ वैद्यकीय उपकरण आहे - निर्जंतुकीकरण नसलेले आणि/किंवा नॉन-मेजरिंग.

•निर्मात्याने हे स्वयं-प्रमाणित करणे आवश्यक आहे की वैद्यकीय उपकरण सुरक्षितता आणि कार्यप्रदर्शनासाठी आवश्यक तत्त्वे चेकलिस्ट तसेच वैद्यकीय उपकरण नियम, 2017 चे पालन करते.

•वैद्यकीय उपकरणांचा नोंदणी क्रमांक प्राप्त करण्यासाठी ही माहिती वैद्यकीय उपकरणांसाठी ऑनलाइन प्रणालीमध्ये प्रदान करणे आवश्यक आहे.

Post Name - केंद्र नवीन वैद्यकीय उपकरण नियम सूचित केले. | Centre notifies new medical device rules | Today Current Affaire

•नवीन नियमांनुसार, वैद्यकीय उपकरणांच्या आयातकर्त्याने त्याचे नाव आणि पत्ता आणि उत्पादन साइट, तसेच वैद्यकीय उपकरणांचे तपशील अपलोड करणे आवश्यक आहे. सक्षम प्राधिकाऱ्याने जारी केलेल्या विदेशी उत्पादन साइटच्या नोंदणीची स्वयं-साक्षांकित प्रत देखील समाविष्ट करणे आवश्यक आहे.

•नवीन नियम उत्पादन, आयात, विक्री आणि वितरण बद्दल निर्माता किंवा आयातदाराने रेकॉर्ड देखभाल करणे अनिवार्य आहे.

Post Name - केंद्र नवीन वैद्यकीय उपकरण नियम सूचित केले. | Centre notifies new medical device rules | Today Current Affaire

•हे रेकॉर्ड कोणत्याही परवाना प्राधिकरणास आवश्यक असल्यास ते उघड करणे आवश्यक आहे.

•या उपकरणांच्या गुणवत्तेची तपासणी करण्यासाठी आणि सुरक्षा-संबंधित अपयश किंवा तक्रारींचे मूल्यांकन करण्यासाठी परवाना अधिकारी या रेकॉर्डमध्ये कधीही प्रवेश करू शकतात.

•जर उत्पादक किंवा आयातदार नवीन वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमांचे पालन करत नसेल तर नोंदणी क्रमांक रद्द किंवा निलंबित केला जाऊ शकतो.